Вывод, что продукты обладают высокого аналогичными показателями качества до и после изменений процесса производства и что не произошло нежелательного влияния на безопасность или эффективность, включая иммуногенность, лекарственного препарата. Такой вывод может основываться на анализе показателей качества продукта. В некоторых случаях вклад в вывод могут вносить доклинические или клинические данные

A conclusion that products have highly similar quality attributes before and after manufacturing process changes and that no adverse impact on the safety or efficacy, including immunogenicity, of the drug product occurred. This conclusion can be based on an analysis of product quality attributes. In some cases, nonclinical or clinical data might contribute to the conclusion