Продукт деградации
Degradation Product
Молекула, образующаяся в результате изменения лекарственного вещества (нерасфасованного материала) со временем. В целях испытания продуктов, описанных в настоящем руководстве, на стабильность подобные изменения могут возникать в результате обработки или хранения (например, за счет дезаминирования, окисления, агрегации или протеолиза). В случае биотехнологических/биологических препаратов некоторые продукты деградации могут быть активны
A molecule resulting from a change in the drug substance (bulk material) brought about over time. For the purpose of stability testing of the products described in this guideline, such changes could occur as a result of processing or storage (e.g., by deamidation, oxidation, aggregation, proteolysis). For biotechnological/biological products some degradation products may be active
примесь, образующаяся в результате химического изменения лекарственного вещества, возникающего во время производства и (или) хранения нового лекарственного препарата под воздействием, к примеру, света, температуры, pH, воды или при взаимодействии со вспомогательным веществом и (или) системой «первичный контейнер / укупорка».
An impurity resulting from a chemical change in the drug substance brought about during manufacture and/or storage of the new drug product by the effect of, for example, light, temperature, pH, water, or by reaction with an excipient and/or the immediate container closure system.
Молекула, образующаяся вследствие химического изменения молекулы лекарства со временем и (или) под воздействием, к примеру, освещения, температуры, pH, влаги или за счет взаимодействия со вспомогательным веществом и (или) системой первичный контейнер / укупорка. Также называется продуктом разложения
A molecule resulting from a chemical change in the drug molecule brought about over time and/or by the action of e.g., light, temperature, pH, water, or by reaction with an excipient and/or the immediate container/closure system. Also called decomposition product