должен означать лекарственный препарат с одинаковым качественным и количественным составом действующих веществ и имеющий ту же лекарственную форму, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена с помощью соответствующих исследований биодоступности. Другие соли, простые и сложные эфиры, изомеры и смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются тем же действующим веществом, если только они существенно не различаются по безопасности и (или) эффективности. В таких случаях заявитель обязан предоставить дополнительные сведения, подтверждающие безопасность и (или) эффективность других солей, эфиров или производных разрешенного действующего вещества. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются одной и той же лекарственной формой. Заявитель не обязан проводить исследования биодоступности, если он сможет доказать, что воспроизведенный лекарственный препарат соответствует релевантным критериям, установленным соответствующими подробными руководствами

shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy. In such cases, additional information providing proof of the safety and/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of an authorised active substance must be supplied by the applicant. The various immediate-release oral pharmaceutical forms shall be considered to be one and the same pharmaceutical form. Bioavailability studies need not be required of the applicant if he can demonstrate that the generic medicinal product meets the relevant criteria as defined in the appropriate detailed guidelines