В случае биотехнологических/биологических препаратов материал, получаемый во время процесса производства, который не является лекарственным веществом или лекарственным препаратом, но производство которого критично для успешного получения лекарственного вещества или лекарственного препарата. Как правило, промежуточный продукт будет поддаваться количественному определению, и будут созданы спецификации для определения успешного завершения производственной стадии перед продолжением процесса производства. Он включает материал, который может подвергаться дальнейшей молекулярной модификации или храниться в течение продолжительного времени до дальнейшей обработки

For biotechnological/biological products, a material produced during a manufacturing process which is not the drug substance or the drug product but whose manufacture is critical to the successful production of the drug substance or the drug product. Generally, an intermediate will be quantifiable and specifications will be established to determine the successful completion of the manufacturing step prior to continuation of the manufacturing process. This includes material which may undergo further molecular modification or be held for an extended period of time prior to further processing

Материал, производимый во время стадий обработки АФИ, подвергающийся дальнейшему молекулярному изменению или очистке, прежде чем стать АФИ. Промежуточные продукты могут подвергаться или не подвергаться выделению. (Примечание: в настоящем руководстве рассматриваются только те промежуточные продукты, которые производятся после момента, определенного компанией как момент, с которого начинается производство АФИ.)

A material produced during steps of the processing of an API that undergoes further molecular change or purification before it becomes an API. Intermediates may or may not be isolated. (Note: this Guide only addresses those intermediates produced after the point that the company has defined as the point at which the production of the API begins.)

частично обработанный материал, который должен подвергаться дальнейшим производственным стадиям, прежде чем стать нефасованным продуктом

Partly processed material which must undergo further manufacturing steps before it becomes a bulk product