Письменный план, описывающий, как будет проводиться валидация, и определяющий критерии приемлемости. Например, в протоколе валидации процесса производства указываются производственное оборудование, критичные параметры процесса / рабочие диапазоны, характеристики продукции, взятие проб, собираемые данные испытаний, число валидационных прогонов и приемлемые результаты испытаний

A written plan stating how validation will be conducted and defining acceptance criteria. For example, the protocol for a manufacturing process identifies processing equipment, critical process parameters/operating ranges, product characteristics, sampling, test data to be collected, number of validation runs, and acceptable test results