Лекарственное вещество (нефасованный материал)
Drug Substance (Bulk Material)
Материал, который впоследствии формулируется со вспомогательными веществами для получения лекарственного препарата. Он может состоять из желаемого продукта, родственных веществ, а также родственных и производственных примесей. Он также может содержать вспомогательные вещества, включая такие другие компоненты, как буферы
The material which is subsequently formulated with excipients to produce the drug product. It can be composed of the desired product, product-related substances, and product- and process-related impurities. It may also contain excipients including other components such as buffers
Лекарственное вещество
Drug substance
Несформулированное лекарственное вещество, которое может впоследствии быть сформулировано с вспомогательными веществами для получения лекарственной формы.
The unformulated drug substance that may subsequently be formulated with excipients to produce the dosage form.
См. активный фармацевтический ингредиент
See Active Pharmaceutical Ingredient
Лекарственное вещество (Активный фармацевтический ингредиент)
Drug Substance (Active Pharmaceutical Ingredient)
Любые вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в производстве лекарственного препарата и которые — в случае использования в производстве лекарства — становятся активным ингредиентом лекарственного препарата. Такие вещества предназначены для проявления фармакологической активности или иного прямого действия при диагностике, лечении, ослаблении выраженности или профилактике заболевания либо влиять на структуру и функцию организма
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a drug (medicinal) product and that, when used in the production of a drug, becomes an active ingredient of the drug product. Such substances are intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease or to affect the structure and function of the body