Описывает стадию производства, условие процесса, требование к испытанию или другой релевантный параметр либо аспект, который должен контролироваться в пределах предопределенных критериев, чтобы обеспечить соответствие АФИ его спецификации

Describes a process step, process condition, test requirement, or other relevant parameter or item that must be controlled within predetermined criteria to ensure that the API meets its specification

Условия, практики или процессы, негативно влияющие на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) качество и целостность данных.
Критические замечания считаются абсолютно неприемлемыми.
Возможные последствия: отклонение данных, и (или) требуются меры правового реагирования.
Примечание: замечания, классифицируемые в качестве критических, могут включать ряд отклонений, классифицируемых как значимые, плохое качество данных и (или) отсутствие первичных документов. К этой группе относятся манипуляции и преднамеренное искажение данных.

Conditions, practices or processes that adversely affect the rights, safety or well-being of the subjects and/or the quality and integrity of data.
Critical observations are considered totally unacceptable.
Possible consequences: rejection of data and/or legal action required
Remark: Observations classified as critical may include a pattern of deviations classified as major, bad quality of the data and/or absence of source documents. Manipulation and intentional misrepresentation of data belong to this group.