Каталог
Каталог документов

Каталог документов отражает логику расположения оригиналов на веб-сайтах соответствующих уполномоченных органов

ICH 80

Руководства Международного совета по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения (ICH)

Безопасность 14

Руководства ICH, затрагивающие подтверждение доклинической безопасности лекарств

Вопросы и ответы к ICH S3A «Руководство по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях» - фокус на взятие микропроб (ICH S3A ВиО)

Вопросы и ответы к ICH S9 «Доклиническая оценка противоопухолевых лекарственных препаратов» (ICH S9 ВиО)

Выявление репродуктивной и онтогенетической токсичности лекарств для медицинского применения (ICH S5)

Длительность испытаний на хроническую токсичность на животных (испытание на токсичность на грызунах и негрызунах) (ICH S4)

Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарств(ICH S6)

Доклиническая оценка потенциала лекарств для медицинского применения замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) (ICH S7B)

Доклиническая оценка противоопухолевых лекарств (ICH S9)

Доклинические вопросы биораспределения геннотерапевтических продуктов

Исследования иммунотоксичности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S8)

Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения (ICH S7A)

Оценка фотобезопасности лекарств (ICH S10)

Руководство по испытаниям на генотоксичность лекарственных препаратов для медицинского применения и интерпретации их результатов (ICH S2)

Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях (ICH S3A)

Фармакокинетика: указания по исследованиям тканевого распределения повторных доз (ICH S3B)

Качество 25

Руководства ICH, затрагивающие подтверждение качества лекарств

Q8/Q9/Q10 Вопросы и ответы (R4) (ICH Q8, Q9, Q10 ВиО)

Брекетинг и матричный метод при испытании новых лекарственных веществ и препаратов на стабильность (ICH Q1D)

Валидация аналитических методик: текст и методология (ICH Q2)

Испытание на стабильность: испытание новых лекарственных веществ и лекарственных на фотостабильность (ICH Q1B)

Испытание новых лекарственных веществ и препаратов на стабильность (ICH Q1A)

Испытание новых лекарственных форм на стабильность (ICH Q1C)

Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых для производства белковых препаратов, получаемых по технологии рДНК (ICH Q5B)

Качество биотехнологических препаратов: испытание биотехнологических/биологических препаратов на стабильность (ICH Q5C)

Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, получаемых из клеточных линий человеческого или животного происхождения (ICH Q5A)

Оценка данных о стабильности (ICH Q1E)

Получение и установление характеристик клеточных субстратов, используемых в производстве биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q5D)

Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C(R6))

Примеси в новых лекарственных веществах (ICH Q3A)

Примеси в новых лекарственных препаратах (ICH Q3B)

Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)

Руководство ICH Q7: руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов. Вопросы и ответы (ICH Q7 ВиО)

Руководство ICH Q11: разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения). Вопросы и ответы (ICH Q11 ВиО)

Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов (ICH Q7)

Руководство по элементным примесям (ICH Q3D)

Система фармацевтического качества (ICH Q10)

Сопоставимость биотехнологических/биологических препаратов, подвергшихся изменениям процесса производства (ICH Q5E)

Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q6B)

Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества (ICH Q6A)

Управление рисками для качества (ICH Q9(R1))

Фармацевтическая разработка (ICH Q8)

Междисциплинарные 16

Руководства ICH, затрагивающие междисциплинарные вопросы качества, безопасности и эффективности лекарств

Биовейверы на основании биофармацевтической классификационной системы (ICH M9)

Валидация биоаналитического метода и анализ образцов исследования (ICH M10)

Вопросы и ответы (R3) к общему руководству по ОТД (M4) (ICH M4 ВиО)

Общие принципы планирования, дизайна и анализа фармакоэпидемиологических исследований, использующие данные реального мира для оценки безопасности лекарств (ICH M14)

Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность (ICH M4S)

Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Качество (ICH M4Q)

Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Эффективность (ICH M4E)

Общий технический документ — безопасность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4S ВиО)

Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)

Общий технический документ — эффективность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4E ВиО)

Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4(R4))

Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4)

Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах в целях снижения потенциального риска канцерогенеза (ICH M7)

Пересмотр руководства M4E с целью совершенствования формата и структуры информации о пользе и рисках в ICH Эффективность — M4E (R2) (ICH M4E(R2))

Руководство ICH M3(R2): руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Вопросы и ответы (ICH M3 ВиО)

Указания по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований на человеке и разрешения на продажу лекарств (ICH M3)

Эффективность 25

Руководства ICH, затрагивающие подтверждение клинической эффективности и безопасности лекарств

Аддендум к ICH E11: клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11(R1))

Биомаркеры, связанные с разработкой лекарственных и биотехнологических препаратов: назначение, структура и формат квалификационного досье (ICH E16)

Величина экспозиции популяции для оценки клинической безопасности лекарств, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний (ICH E1)

Вопросы и ответы: "Исследования в особых группах: пожилые" (ICH E7 ВиО)

Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы (ICH E10)

Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)

Исследования в особых группах: пожилые (ICH E7)

Клиническая оценка удлинения интервала QT/QTc и аритмогенного потенциала неантиаритмических лекарств (ICH E14)

Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11)

Общие вопросы клинических исследований (ICH E8)

Общие принципы планирования и дизайна мульти-региональных клинических исследований (ICH E17)

Определения геномных биомаркеров, фармакогеномики, фармакогенетики, геномных данных и категорий кодирования проб (ICH E15)

Планирование фармаконадзора (ICH E2E)

Принципы клинической оценки новых гипотензивных лекарственных препаратов (ICH E12)

Регулярный отчет об оценке пользы и рисков (РООПР) (ICH E2C)

Руководство ICH E3: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Вопросы и ответы (R1) (ICH E3 ВиО)

Руководство по взятию геномных проб и управлению геномными данными (ICH E18)

Сведения о зависимости доза — ответ для обоснования регистрации лекарств (ICH E4)

Селективный подход к сбору данных о безопасности в определенных предрегистрационных или пострегистрационных клинических исследованиях поздних стадий (ICH E19)

Статистические принципы клинических исследований (ICH E9)

Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (ICH E3)

Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования (ICH E2A)

Управление данными пострегистрационной безопасности: определения и стандарты срочного репортирования (ICH E2D)

Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных (ICH E5)

Этнические факторы: вопросы и ответы (ICH E5 ВиО)

Документы EDQM 1

Документы Европейского директората по качеству лекарств и здравоохранения

Документы Соединенного Королевства и MHRA 8

Документы Британского парламента и MHRA, регламентирующие регулирование лекарственных препаратов

Нормативно-правовые акты Евросоюза 93

Нормативно-правовые акты Европейского Союза в сфере регулирования обращения лекарств

Регулирование пограничных продуктов 10

Нормативно-правовые акты Европейского Союза в сфере регулирования пограничных с лекарствами продуктов

Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. об установлении стандартов качества и безопасности заготовки, испытания, обработки, хранения и реализации крови и компонентов крови человека и исправляющая Директиву 2001/83/EC

Директива 2004/9/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. об инспектировании и верификации надлежащей лабораторной практики (GLP)

Директива 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законов, регламентов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и верификации их применения к испытаниям химических веществ

Директива 2004/23/EC Европейского парламента и Совета от 31 ноября 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности при донации, заготовке, испытаниях, обработке, консервации, хранении и реализации тканей и клеток человека

Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. исполняющая Директиву 2004/23/EC в части процедур проверки эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток

Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., исполняющая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови

Директива Комиссии 2005/61/EC от 30 сентября 2005 г., исполняющая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в части требований к прослеживаемости и уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях

Директива Комиссии 2005/62/EC от 30 сентября 2005 г., исполняющая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в части стандартов и спецификаций Сообщества, относящихся к системе качества учреждений крови

Директива Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., исполняющая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части определенных технических требований к донации, заготовке и испытанию тканей и клеток человека

Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., исполняющая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части требований к прослеживаемости, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях, а также определенных технических требований к кодированию, обработке, консервации, хранению и реализации тканей и клеток человека

Том 1. Фармацевтическое законодательство ЕС 29

Основные законодательные акты Европейского союза в сфере регулирования лекарственных препратов для медицинского применения

Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования средств безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения

Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения

Директива (EU) 2015/412 Европейского парламента и Совета от 11 марта 2015 г., исправляющая Директиву 2001/18/EC в отношении права государств-членов ограничивать или запрещать культивацию генетически модифицированных организмов (ГМО) на своей территории

Директива 2001/18/EC Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о намеренном выпуске модифицированных организмов в окружающую среду генетически и отменяющая Директиву Совета 90/220/EEC

Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе о лекарственных препаратах для медицинского применения Сообщества

Директива 2009/41/EC Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о закрытом использовании генетически модифицированных микроорганизмов

Директива Комиссии (EU) 2015/565 от 8 апреля 2015 г., вносящая изменение в Директиву 2006/86/EC в части определенных технических требований к кодированию тканей и клеток человека

Директива Комиссии (EU) 2017/1572 от 15 сентября 2017 г., дополняющая Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского применения

Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения

Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов

Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования

Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования

Оповещение Комиссии о параллельном импорте зарегистрированных фирменных лекарственных препаратов

Реализационный регламент Комиссии (EU) 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении фармаконадзорной деятельности, предусмотренной Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета и Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета

Регламент (EC) 469/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о свидетельстве дополнительной охраны лекарственных препаратов

Регламент (EC) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах

Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., устанавливающий союзные процедуры разрешения и надзора для лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарствам

Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004

Регламент (EC) № 1901/2006 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 г. о лекарственных препаратах для детского населения и исправляющий Регламент (EEC) № 1768/92, Директиву 2001/20/EC, Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004

Регламент Комиссии (EC) No 1662/95 от 7 июля 1995 г., устанавливающий специальный подробный порядок реализации процедур принятия Сообществом решений при регистрации лекарственных препаратов для медицинского или ветеринарного применения

Регламент Комиссии (EC) № 507/2006 от 29 марта 2006 г. об условном разрешении на продажу лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета

Регламент Комиссии (EC) № 658/2007 от 14 июня 2007 г. о денежных взысканиях за нарушение определенных обязанностей в связи с регистрационными удостоверениями, выданными в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета

Регламент Комиссии (EC) № 668/2009 от 24 июля 2009 г. исполняющий Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета в отношении оценки и сертификации фармацевтических и доклинических данных о лекарственных препаратах передовой терапии, разрабатываемых микро-, небольшими и среднего размера предприятиями

Регламент Комиссии (EC) № 847/2000 от 27 апреля 2000 г., устанавливающий положения по применению критериев присвоения лекарственному препарату статуса орфанного лекарственного препарата и определения понятий «аналогичный лекарственный препарат» и «клиническое превосходство»

Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Регламент Комиссии (EC) № 2141/96 от 7 ноября 1996 г. о проверке заявления о передаче разрешения на продажу лекарственного препарата, попадающего в сферу применения Регламента Совета (EC) № 2309/93

Решение Совета 75/320/EEC от 20 мая 1975 г. об учреждении фармацевтического комитета

Руководство по определению потенциального серьезного риска для здоровья населения в контексте статьи 29(1) и (2) Директивы 2001/83/EC

Указания по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Том 2. Пояснение для заявителей 17

Пояснение для заявителей и регуляторные руководства по лекарственным препаратам для медицинского применения

Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 1 "Разрешение на продажу" Тома 2A "Процедуры разрешения на продажу" Пояснения для заявителей_пересмотр 11

Глава 1 "Регистрация" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей

Глава 1 "Регистрация" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей_пересмотр 6

Глава 1 "Регистрация" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей_пересмотр 7

Глава 1 "Регистрация" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей_пересмотр 8

Глава 2 "Взаимное признание" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей

Глава 3 "Арбитражные процедуры Союза" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей

Глава 3 "Арбитражные процедуры Союза" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей

Пояснение для заявителей: представление и формат досье - общий технический документ

Примеры проблем, которые, как правило, не будут рассматриваться в качестве оснований для «потенциального серьезного риска для здоровья населения» в соответствии с частными требованиями согласно Директивой 2001/83/EC в действующей редакции

Процедура принятия решений для принятия решений Комиссии

Руководства по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, и по документации, представляемой в соответствии с этими процедурами

Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

Руководство по категоризации заявлений на расширение (ЗР) и заявлений на изменение (И)

Руководство по общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)

Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения

Том 4. Руководства по надлежащей производственной практике 18

Руководства по надлежащей производственной практике Европейского союза

Введение в Руководства ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 1 "Фармацевтическая система качества" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 2 "Персонал" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 3 "Помещения и оборудование" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 4 "Документация" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 5 "Производство" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 6 "Контроль качества" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 7 "Деятельность, переданная на аутсорсинг" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 8 "Рекламации, брак качества и отзыв препарата" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глава 9 "Самоинспекция" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Глоссарий к руководству по GMP ЕС

Дополнение 15 к Руководству по GMP "Квалификация и валидация"

Дополнение II к Руководству по GMP "Производство биологических действующих веществ и лекарственных препаратов для медицинского применения"

Руководства от 5 ноября 2013 г. по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных препаратов для медицинского применения

Руководства от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей дистрибьюторской практики действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения

Руководства от 19 марта 2015 г. по формализованной оценке рисков для выяснения соответствующей надлежащей производственной практики в отношении вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения

Руководства по надлежащей производственной практике применительно к лекарственным препаратам передовой терапии

Сборник процедур Сообщества по инспектированию и обмену сведениями

Том 10. Руководства по клиническим исследованиям 19

Рекомендательные документы, распространяющиеся на клинические исследования

Глава 3 1

Документы по качеству исследуемых лекарственных препаратов

Глава 4 10

Руководства и указания по проведению GCP-инспекций

Дополнение III к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: компьютеризированные системы

Дополнение II к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: клинические лаборатории

Дополнение IV к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: спонсор и КИО

Дополнение I к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: исследовательский центр

Дополнение VII к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: биоаналитическая часть, фармакокинетический и статистический анализы исследований биоэквивалентности

Дополнение VI к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: документооборот и архивирование документов

Указания по координации GCP-инспекций, запрашиваемых в контексте заявлений на разрешение на продажу для взаимного признания и децентрализованной процедур, и кооперации между государствами-членами

Указания по подготовке к инспекциям надлежащей клинической практики

Указания по подготовке отчетов об инспекциях надлежащей клинической практики и сообщению о находках инспектирования

Указания по проведению инспекций надлежащей клинической практики

Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по исполнению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)

Руководства EMA 190

Руководства EMA по качеству, безопасности и эффективности разных групп лекарств и административным вопросам

Административные документы 18

Административные и процессуальные документы, регламенты, шаблоны документов

Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения

Дополнение к руководству Европейской комиссии «Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» (SANTE-2017-11668)

Кодекс поведения Европейского агентства по лекарственным средствам

Правила составления комбинированных общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП)

Регламент работы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения

Руководство по клиническому изучению новых вакцин. Дополнение: требования к ОХЛП

Руководство по научному применению и практическим мерам, необходимым для исполнения Регламента Комиссии (EC) № 507/2006 об условном разрешении на продажу лекарственных препаратов для медицинского применения, подпадающих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004

Руководство по научному применению и практическим мерам, необходимым для проведения процедуры ускоренной экспертизы в соответствии с частью 9 статьи 14 Регламента (EC) № 726/2004

Руководство по представлению фармацевтических аспектов информации о вакцинах для медицинского применения

Руководство по предупреждению о трансмиссивных агентах в резюме характеристик продукта (SmPC) и листках-вкладышах лекарственных препаратов, получаемых из плазмы

Руководство по приемлемости наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых по централизованной процедуре

Руководство по процедурам выдачи разрешения на продажу в исключительных обстоятельствах в соответствии со статьей 14(8) Регламента (EC) № 726/2004

Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата

ЭКД-рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных по централизованной процедуре (в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и ЛВ)

Экспертиза качества документов - аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия

Экспертиза качества документов - аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, версия 9.1

Экспертиза качества документов - шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия

Экспертиза качества документов - шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9.1 версия

Биоаналоги 19

Руководства EMA по качеству, безопасности и эффективности биоаналогов

Аналитическая справка по доклинической и клинической разработке аналогичных лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный интерферон альфа

Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы - Руководство по биоаналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор

Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный растворимый инсулин человека

Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим соматропин

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим биотехнологические белки в качестве действующего вещества: вопросы качества, 1-й пересмотр

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим интерферон бета

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим моноклональные антитела, — доклинические и клинические аспекты

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рч-ФСГ)

Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины

Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины, 1-й пересмотр

Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантные эритропоэтины

Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина человека

Руководство по оценке иммуногенности моноклональных антител, предназначенных для клинического применения in vivo

Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы

Качество 59

Руководства EMA по качеству лекарств и связанным с ним вопросам

Биология 23

Руководства EMA по качеству биопрепаратов и связанным с ним вопросам

Дополнения к Руководству по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП)_Пересмотр 1

Производство и контроль качества лекарственных препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК

Руководство по адъювантам в вакцинах для медицинского применения

Руководство по валидации процесса производства биотехнологических действующих веществ и данным, предоставляемым в регуляторной подаче

Руководство по валидационным исследованиям на вирусы: дизайн, вклад и интерпретация исследований, направленных на валидацию инактивации и элиминации вирусов

Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество»

Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество», 1-й пересмотр

Руководство по гриппозным вакцинам — требования к подаче досье и процедурные требования

Руководство по использованию бычьей сыворотки в производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения

Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов

Руководство по лекарственным препаратам, получаемым из плазмы

Руководство по оценке вирусной безопасности биотехнологических исследуемых лекарственных препаратов

Руководство по препаратам аллергенов: вопросы производства и качества

Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения

Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения

Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов

Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов

Руководство по требования к сертификации мастер-файла плазмы (МФП)

Руководство по требованиям к документации о качестве биологических исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях

Руководство по требованиям к научным данным о мастер-файле плазмы (МФП)_Пересмотр 1

Руководство по фармацевтическим и биологическим аспектам комбинированных вакцин

Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях

Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов - дополнение к руководству по фармацевтической разработке

Стабильность 6

Руководства EMA по стабильности лекарств и связанным с ней вопросам

Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных действующих веществ и соответствующих им готовых препаратов на стабильность

Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье

Руководство по определению начала срока годности готовой лекарственной формы

Руководство по указанию условий хранения: a: в информации о продукте лекарственных препаратов b: для действующих веществ дополнение к руководству по испытанию новых действующих веществ и продуктов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных действующих веществ и соответствующих им готовых продуктов на стабильность

Указания по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность

Указания по максимальному сроку годности стерильных продуктов для медицинского применения после первого вскрытия или после восстановления

Аналитическая справка по спецификации на растворение воспроизведенных твердых препаратов для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия

Аналитическая справка по статистической методологии для сравнительной оценки показателей качества при разработке лекарств

Вопросы и ответы для заявителей, держателей разрешений на продажу лекарственных препаратов и уведомляемых органов в отношении исполнения регламентов о медицинских изделиях и in vitro-диагностических медицинских изделиях ((EU) 2017/745 и (EU) 2017/746)

Проект руководства по качеству и эквивалентности топических продуктов

Руководство по валидации процесса производства готовых продуктов — сведения и данные, предоставляемые в регуляторных подачах

Руководство по вспомогательным веществам в регистрационном досье лекарственного препарата

Руководство по документации на качество лекарственных препаратов при использовании с медицинским изделием

Руководство по качеству воды фармацевтического назначения

Руководство по качеству лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвобождением

Руководство по качеству трансдермальных пластырей

Руководство по производству готовой лекарственной формы

Руководство по радиофармацевтическим препаратам

Руководство по требованиям к документации по химическому и фармацевтическому качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты

Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты

Руководство по установлению санитарных предельных экспозиций, используемых для идентификации рисков при производстве разных лекарственных препаратов на объектах общего пользования

Руководство по фармацевтической разработке

Руководство по фармацевтической разработке лекарств для детей

Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов

Совместная аналитическая справка MHLW/EMA по разработке блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

Спецификации и контрольные испытания готового препарата

Клинические исследования 53

Руководства EMA по клиническим исследованиям лекарственных препаратов и связанным с ними вопросам

Фармакокинетика и биоэквивалентность 13

Руководства EMA по клинической фармакокинетике и биоэквивалентности и связанным с ней вопросам

Аналитическая справка для лабораторий, осуществляющих анализ или оценку образцов из клинических исследований

Аналитическая справка по требованиям к данным для внутривенных липосомальных препаратов, разрабатываемых по аналогии инновационного липосомального препарата

Вопросы и ответы: позиция Фармакокинетической рабочей группы (ФКРГ) по частным вопросам

Клиническая фармакология и фармакокинетика: вопросы и ответы

Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1

Руководство по валидации биоаналитического метода

Руководство по изучению биоэквивалентности

Руководство по изучению лекарственных взаимодействий

Руководство по исследованиям эквивалентности для подтверждения терапевтической эквивалентности местно наносимых местно действующих продуктов в желудочно-кишечном тракте

Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков

Руководство по роли фармакокинетики в разработке лекарственных препаратов для детской популяции

Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированным высвобождением

Фармакокинетические исследования у человека

Аналитическая справка по факторам, рассматриваемым при определении единственной стереоизомерной формы (энантиомера), комплекса, производного или других соли либо эфира в качестве нового действующего вещества по отношении к релевантному референтному действующему веществу

Аналитическая справка по экстраполяции результатов клинических исследований, проведенных за пределами ЕС, на популяцию ЕС

Промежуточные указания по усиленному наблюдению за безопасностью сезонных гриппозных вакцин в ЕС

Руководство по включению приложений к отчетам о клинических исследованиях в регистрационные досье

Руководство по гриппозным вакцинам — доклинический и клинический модуль

Руководство по изучению хиральных действующих веществ

Руководство по клинической оценке вакцин

Руководство по клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов

Руководство по клинической разработке лекарственных препаратов фиксированных комбинаций

Руководство по клинической разработке препаратов для специфической иммунотерапии при лечении аллергических заболеваний

Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы

Руководство по надлежащей фармакогеномной практике

Руководство по оценке иммуногенности биотехнологических терапевтических белков

Руководство по оценке противоопухолевых лекарственных препаратов на людях

Руководство по подписанию исследователем-координатором отчетов о клинических исследованиях

Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков во впервые проводимых на людях и ранних клинических исследованиях исследуемых лекарственных препаратов

Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков

Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков

Указания по клиническим требованиям к местно наносимым препаратам местного действия, содержащим известные компоненты

Передовая терапия 17

Руководства EMA по лекарственным препаратам передовой терапии: генной, клеточной и тканевой

Аналитическая справка по классификации лекарственных препаратов для передовой терапии

Аналитическая справка по клиническим аспектам разработки тканеинженерных продуктов

Аналитическая справка по лекарственным препаратам на основе стволовых клеток

Вопросы и ответы по использование несоответствующих спецификации серий разрешенных лекарственных препаратов передовой терапии на основе клеток/тканей

Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии -- блок-схема по доклинической разработке

Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии -- блок-схема по качеству

Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии -- блок-схема по клинической разработке

Последующее наблюдение за безопасностью и эффективностью - управление рисками лекарственных препаратов для передовой терапии

Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) в отношении ЛППТ

Руководство по доклиническим исследованиям, необходимым до первого клинического применения лекарственных препаратов для генной терапии

Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам генотерапевтических лекарственных препаратов

Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки

Руководство по лекарственным препаратам на основе клеток человека

Руководство по лекарственным препаратам на основе ксеногенных клеток

Руководство по последующему наблюдению за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии

Руководство по риск-ориентированному подходу в соответствии с частью IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC, применяемому к лекарственным препаратам передовой терапии

Растительные препараты 9

Руководства EMA, по качеству, безопасности и эффективности растительных лекарств

Аналитическая правка по испытанию растительных лекарственных препаратов и традиционных растительных лекарственных препаратов на стабильность

Аналитическая справка по микробиологическим аспектам растительных лекарственных препаратов и традиционных растительных лекарственных препаратов

Аналитическая справка по степени очистки экстрактов, признаваемых растительными продуктами

Руководство по качеству комбинированных растительных лекарственных препаратов / традиционных растительных лекарственных препаратов

Руководство по качеству растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов

Руководство по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки (GACP) исходных материалов растительного происхождения

Руководство по оценке клинической безопасности и эффективности при составлении растительных монографий ЕС на хорошо изученные и традиционные растительные лекарственные препараты

Руководство по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов

Руководство по указанию растительных веществ и растительных продуктов в составе растительных лекарственных препаратов / традиционных растительных лекарственных препаратов

Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам живых рекомбинантных вирусных векторных вакцин

Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека

Руководства FDA 58

Руководства FDA по качеству, безопасности и эффективности лекарств

Биофармацевтические 7

Руководства FDA по биоэквивалентности и связанным с ней вопросам

Валидация биоаналитического метода

Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 35-е издание (Оранжевая книга)

Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 36-е издание (Оранжевая книга)

Испытание твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на растворение

Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы

Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы

Статистические подходы к установлению биоэквивалентности

Доклинические исследования 7

Руководства FDA по доклиническим исследованиям лекарств

Клеточная и генная терапия 6

Руководства FDA по лекарственным препаратам для клеточной и генной терапии

SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo

Демонстрация существенного доказательства реальной эффективности лекарственных и биологических продуктов для медицинского применения

Зависимости экспозиция–ответ: планирование исследований, анализ данных и регуляторное применение

Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo

Испытание терапевтических белковых препаратов на иммуногенность: разработка и валидация анализов для обнаружения антилекарственных антител

Клинические исследования не меньшей эффективности для установления эффективности

Конечные точки в клинических исследованиях для одобрения онкологических лекарств и биопрепаратов

Лекарственные препараты для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы — подача NDA

Определение необходимого объема собираемых данных по безопасности в поздних предрегистрационных и пострегистрационных клинических исследованиях

Оценка лекарственного влияния на способность к управлению автотранспортом

Оценка пользы/риска новых лекарственных и биологических продуктов

Популяционная фармакокинетика

Предоставление клинического доказательства реальной эффективности лекарственных и биологических продуктов для медицинского применения

Предпродажная оценка риска

Разработка противовирусных препаратов: проведение вирусологических исследований и представление их в Агентство

Ресурс BEST (биомаркеры, конечные точки и другие инструменты)

Руководство для отрасли: вопросы иммуногенности низкомолекулярного гепарина

Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и предоставление

Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и представление

Руководство для отрасли: совместная разработка двух или более новых исследуемых лекарств для применения в комбинации

Руководство для отрасли: содержание полного досье для оценки коммерческих наименований

Руководство для отрасли по клиническим исследованиям не меньшей эффективности

Руководство для отрасли по оценке иммуногенности белковых лекарственных препаратов

Твердые лекарственные формы с немедленным высвобождением, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo

Указания для отрасли: разработка ботанических лекарств

Часть 312_Заявление на исследуемое новое лекарство_Титул 21 Свода федеральных регламентов

Часть 320_Требования к биодоступности и биоэквивалентности_Раздел 21 Свода федеральных регламентов