Каталог документов отражает логику расположения оригиналов на веб-сайтах соответствующих уполномоченных органов
Руководства Международного совета по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения (ICH)
Руководства ICH, затрагивающие подтверждение доклинической безопасности лекарств
Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарств(ICH S6)
Доклиническая оценка противоопухолевых лекарств (ICH S9)
Доклинические вопросы биораспределения геннотерапевтических продуктов
Исследования иммунотоксичности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S8)
Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения (ICH S7A)
Оценка фотобезопасности лекарств (ICH S10)
Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях (ICH S3A)
Фармакокинетика: указания по исследованиям тканевого распределения повторных доз (ICH S3B)
Руководства ICH, затрагивающие подтверждение качества лекарств
Q8/Q9/Q10 Вопросы и ответы (R4) (ICH Q8, Q9, Q10 ВиО)
Валидация аналитических методик: текст и методология (ICH Q2)
Испытание новых лекарственных веществ и препаратов на стабильность (ICH Q1A)
Испытание новых лекарственных форм на стабильность (ICH Q1C)
Оценка данных о стабильности (ICH Q1E)
Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C(R6))
Примеси в новых лекарственных веществах (ICH Q3A)
Примеси в новых лекарственных препаратах (ICH Q3B)
Руководство по элементным примесям (ICH Q3D)
Система фармацевтического качества (ICH Q10)
Руководства ICH, затрагивающие междисциплинарные вопросы качества, безопасности и эффективности лекарств
Биовейверы на основании биофармацевтической классификационной системы (ICH M9)
Валидация биоаналитического метода и анализ образцов исследования (ICH M10)
Вопросы и ответы (R3) к общему руководству по ОТД (M4) (ICH M4 ВиО)
Общий технический документ — безопасность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4S ВиО)
Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)
Общий технический документ — эффективность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4E ВиО)
Руководства ICH, затрагивающие подтверждение клинической эффективности и безопасности лекарств
Аддендум к ICH E11: клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11(R1))
Вопросы и ответы: "Исследования в особых группах: пожилые" (ICH E7 ВиО)
Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы (ICH E10)
Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)
Исследования в особых группах: пожилые (ICH E7)
Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11)
Общие вопросы клинических исследований (ICH E8)
Общие принципы планирования и дизайна мульти-региональных клинических исследований (ICH E17)
Планирование фармаконадзора (ICH E2E)
Принципы клинической оценки новых гипотензивных лекарственных препаратов (ICH E12)
Регулярный отчет об оценке пользы и рисков (РООПР) (ICH E2C)
Руководство по взятию геномных проб и управлению геномными данными (ICH E18)
Сведения о зависимости доза — ответ для обоснования регистрации лекарств (ICH E4)
Статистические принципы клинических исследований (ICH E9)
Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (ICH E3)
Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных (ICH E5)
Документы Европейского директората по качеству лекарств и здравоохранения
Документы Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям
Документы Всемирной организации здравоохранения в области регулирования обращения лекарств
Надлежащие практики экспертизы: руководства для национальных и региональных регуляторных органов
Надлежащие производственные практики ВОЗ для лекарственных препаратов, содержащих опасные вещества
Надлежащие регуляторные практики в регулировании медицинских продуктов
Руководство ВОЗ по внедрению систем управления качеством для национальных регуляторных органов
Документы Британского парламента и MHRA, регламентирующие регулирование лекарственных препаратов
Документы MHRA, регламентирующие регулирование лекарственных препаратов
Документы Британского парламента и MHRA, регламентирующие регулирование лекарственных препаратов
Документы государств-членов Европейского союза, регламентирующие регулирование лекарственных препаратов
Документы CMDh, регламентирующие регулирование лекарственных препаратов
Регламенты о лекарствах (препараты для медицинского применения) (сборы) от 2016 г.
Руководство по надлежащей практике составления листков-вкладышей для пациента
Нормативно-правовые акты Европейского Союза в сфере регулирования обращения лекарств
Нормативно-правовые акты Европейского Союза в сфере регулирования пограничных с лекарствами продуктов
Основные законодательные акты Европейского союза в сфере регулирования лекарственных препратов для медицинского применения
Пояснение для заявителей и регуляторные руководства по лекарственным препаратам для медицинского применения
Глава 1 "Регистрация" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей
Глава 1 "Регистрация" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей_пересмотр 6
Глава 1 "Регистрация" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей_пересмотр 7
Глава 1 "Регистрация" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей_пересмотр 8
Глава 2 "Взаимное признание" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей
Глава 3 "Арбитражные процедуры Союза" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей
Глава 3 "Арбитражные процедуры Союза" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей
Пояснение для заявителей: представление и формат досье - общий технический документ
Процедура принятия решений для принятия решений Комиссии
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
Руководство по категоризации заявлений на расширение (ЗР) и заявлений на изменение (И)
Руководство по общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)
Руководства по надлежащей производственной практике Европейского союза
Рекомендательные документы, распространяющиеся на клинические исследования
Документы по качеству исследуемых лекарственных препаратов
Руководства и указания по проведению GCP-инспекций
Документы, освещающие разные аспекты клинических исследований
Законодательство в области клинических исследований лекарственных препаратов
Руководства EMA по качеству, безопасности и эффективности разных групп лекарств и административным вопросам
Руководства EMA, посвященные RWD/RWE
Административные и процессуальные документы, регламенты, шаблоны документов
Кодекс поведения Европейского агентства по лекарственным средствам
Правила составления комбинированных общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП)
Регламент работы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения
Руководство по клиническому изучению новых вакцин. Дополнение: требования к ОХЛП
Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата
Экспертиза качества документов - шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
Руководства EMA по качеству, безопасности и эффективности биоаналогов
Руководства EMA по доклиническим исследованиям лекарств и связанным с ними вопросам
Руководство по доклиническим испытаниям лекарственных препаратов на местную переносимость
Руководство по доклиническим фармакологическим и токсикологическим испытаниям вакцин
Руководство по доклинической документации для смешанных регистрационных досье
Руководство по доклинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
Руководства EMA по качеству лекарств и связанным с ним вопросам
Руководства EMA по качеству биопрепаратов и связанным с ним вопросам
Руководство по адъювантам в вакцинах для медицинского применения
Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество»
Руководство по гриппозным вакцинам — модуль «Качество», 1-й пересмотр
Руководство по гриппозным вакцинам — требования к подаче досье и процедурные требования
Руководство по лекарственным препаратам, получаемым из плазмы
Руководство по оценке вирусной безопасности биотехнологических исследуемых лекарственных препаратов
Руководство по препаратам аллергенов: вопросы производства и качества
Руководство по требования к сертификации мастер-файла плазмы (МФП)
Руководство по требованиям к научным данным о мастер-файле плазмы (МФП)_Пересмотр 1
Руководство по фармацевтическим и биологическим аспектам комбинированных вакцин
Руководства EMA по качеству действующих веществ лекарственных препаратов и связанным с ним вопросам
Руководства EMA по примесям в лекарств и связанным с ними вопросам
Руководства EMA по стабильности лекарств и связанным с ней вопросам
Проект руководства по качеству и эквивалентности топических продуктов
Руководство по вспомогательным веществам в регистрационном досье лекарственного препарата
Руководство по качеству воды фармацевтического назначения
Руководство по качеству лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвобождением
Руководство по качеству трансдермальных пластырей
Руководство по производству готовой лекарственной формы
Руководство по радиофармацевтическим препаратам
Руководство по фармацевтической разработке
Руководство по фармацевтической разработке лекарств для детей
Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов
Руководства EMA по клиническим исследованиям лекарственных препаратов и связанным с ними вопросам
Руководства EMA по биостатистическим аспектам клинических исследований
Выбор границы не меньшей эффективности
Руководство по выбору между превосходством и не меньшей эффективностью
Руководство по досье с 1. метаанализами; 2. одним опорным исследованием
Руководство по клиническим исследованиям на малых популяциях
Руководство по комитетам по мониторингу данных
Руководство по недостающим данным в подтверждающих клинических исследованиях
Руководство по поправке на исходные ковариаты в клинических исследованиях
Руководства EMA по клинической разработке противомикробных лекарств
Руководства EMA по клинической разработке кардиологических лекарств
Дополнение по фибрилляции и трепетанию предсердий к Руководству по аритмиям
Руководство по антиаритмическим препаратам
Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии
Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения сердечной недостаточности
Руководства EMA по клинической разработке неврологических и психиатрических лекарств
Руководство по клиническим исследованиям лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза
Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения болезни Паркинсона
Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения инсульта
Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения мигрени
Руководства EMA по клинической фармакокинетике и биоэквивалентности и связанным с ней вопросам
Вопросы и ответы: позиция Фармакокинетической рабочей группы (ФКРГ) по частным вопросам
Клиническая фармакология и фармакокинетика: вопросы и ответы
Руководство по валидации биоаналитического метода
Руководство по изучению биоэквивалентности
Руководство по изучению лекарственных взаимодействий
Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков
Руководство по роли фармакокинетики в разработке лекарственных препаратов для детской популяции
Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированным высвобождением
Промежуточные указания по усиленному наблюдению за безопасностью сезонных гриппозных вакцин в ЕС
Руководство по включению приложений к отчетам о клинических исследованиях в регистрационные досье
Руководство по гриппозным вакцинам — доклинический и клинический модуль
Руководство по изучению хиральных действующих веществ
Руководство по клинической оценке вакцин
Руководство по клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
Руководство по клинической разработке лекарственных препаратов фиксированных комбинаций
Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы
Руководство по надлежащей фармакогеномной практике
Руководство по оценке иммуногенности биотехнологических терапевтических белков
Руководство по оценке противоопухолевых лекарственных препаратов на людях
Руководство по подписанию исследователем-координатором отчетов о клинических исследованиях
Руководства EMA, касающиеся GCP
Руководства EMA по лекарственным препаратам передовой терапии: генной, клеточной и тканевой
Утратившие силу и замененные документы
Аналитическая справка по классификации лекарственных препаратов для передовой терапии
Аналитическая справка по клиническим аспектам разработки тканеинженерных продуктов
Аналитическая справка по лекарственным препаратам на основе стволовых клеток
Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии -- блок-схема по доклинической разработке
Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии -- блок-схема по качеству
Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии -- блок-схема по клинической разработке
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) в отношении ЛППТ
Руководство по лекарственным препаратам на основе клеток человека
Руководство по лекарственным препаратам на основе ксеногенных клеток
Руководства EMA, по качеству, безопасности и эффективности растительных лекарств
Руководства FDA по качеству, безопасности и эффективности лекарств
Руководства FDA по качеству, безопасности и эффективности биоаналогов
Руководства FDA по биоэквивалентности и связанным с ней вопросам
Руководства FDA по доклиническим исследованиям лекарств
Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарств или биологических препаратов
Испытание лекарственных препаратов на острую токсичность при однократном дозировании
Руководство для отрасли: испытание метаболитов лекарственных препаратов на безопасность
Руководство для отрасли: испытание метаболитов лекарственных препаратов на безопасность_пересмотр 1
Руководства FDA по качеству лекарств
Руководства FDA по лекарственным препаратам для клеточной и генной терапии
Зависимости экспозиция–ответ: планирование исследований, анализ данных и регуляторное применение
Клинические исследования не меньшей эффективности для установления эффективности
Конечные точки в клинических исследованиях для одобрения онкологических лекарств и биопрепаратов
Лекарственные препараты для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы — подача NDA
Оценка лекарственного влияния на способность к управлению автотранспортом
Оценка пользы/риска новых лекарственных и биологических продуктов
Ресурс BEST (биомаркеры, конечные точки и другие инструменты)
Руководство для отрасли: вопросы иммуногенности низкомолекулярного гепарина
Руководство для отрасли: содержание полного досье для оценки коммерческих наименований
Руководство для отрасли по клиническим исследованиям не меньшей эффективности
Руководство для отрасли по оценке иммуногенности белковых лекарственных препаратов
Указания для отрасли: разработка ботанических лекарств
Часть 312_Заявление на исследуемое новое лекарство_Титул 21 Свода федеральных регламентов
Часть 320_Требования к биодоступности и биоэквивалентности_Раздел 21 Свода федеральных регламентов